GMP (Good Manufacturing Practice) là tiêu chuẩn quan trọng trong sản xuất dược phẩm và mỹ phẩm, đảm bảo chất lượng và an toàn. Ở Việt Nam, tiêu chuẩn GMP-WHO thường được áp dụng.
Về phần điện, chiếu sáng cần đủ độ sáng, tránh bóng tối, dùng đèn chống cháy nổ trong khu vực có hóa chất. Ổ cắm phải cách điện tốt, có nắp đậy chống bụi và ẩm. Tủ điện cần thiết kế phù hợp công suất, có hệ thống tiếp địa và chống sét. Trạm biến áp và máy phát phải đảm bảo nguồn điện liên tục, có hệ thống dự phòng.
Hệ thống điều hòa và thông gió cần duy trì nhiệt độ, độ ẩm ổn định, đảm bảo không khí sạch, lọc bụi và vi sinh. Hệ thống cấp nước phải dùng vật liệu không gỉ, có vòng tuần hoàn để tránh tù đọng. Thoát nước cần thiết kế độ dốc phù hợp, bẫy nước ngăn mùi, vật liệu chống ăn mòn.
Chính vì những yêu cầu trên nên khi tính toán thiết kế các bạn kỹ sư cần lưu ý 5 điểm quan trọng sau :
1. Hệ thống điện & Chiếu sáng
- Chiếu sáng công nghiệp: ≥ 500 lux ở khu pha chế, ≥ 300 lux ở kho nguyên liệu (TCVN 7114-1:2008)
- Đèn chuyên dụng: Sử dụng đèn IP65 chống ẩm tại khu rửa, đèn phòng nổ Zone 2 ở khu chứa dung môi
- Ổ cắm thiết bị: Thiết kế ổ cắm 3 chấu cách đất 1.5m, công suất 16A/380V cho máy trộn, có nắp chống bụi IP54
2. Phân phối điện
- Tủ điện chính: Dùng MCCB 800A chống ngắn mạch 65kA, tích hợp ATS tự đổi nguồn
- Trạm biến áp: Thiết kế 2 máy biến áp 22/0.4kV công suất 1250kVA vận hành song song
- Máy phát dự phòng: Công suất ≥ 1.25 lần tải trọng thiết kế, thời gian khởi động < 15s
3. HVAC (Điều hòa & Thông gió)
- Cấp khí sạch: Đạt cấp độ D theo EU GMP, áp suất dương +15Pa so với hành lang
- Lọc HEPA: Hiệu suất ≥ 99.97% với hạt 0.3μm tại khu đóng gói vô trùng
- Thông số môi trường: Duy trì 21±2°C, RH 45±5% với độ ồn < 65dB(A)
4. Hệ thống nước
- Nước khử khoáng (DI): Độ dẫn điện ≤ 1μS/cm @25°C, tuần hoàn 24/7 với vận tốc ≥ 1.5m/s
- Nước cất (WFI): Đạt tiêu chuẩn Dược điển Mỹ USP<1231>, lưu trữ ở 80°C tuần hoàn
- Thoát nước công nghiệp: Đường ống PVC-U SN8 Ø200mm, độ dốc 1:100 có bẫy mùi kiểu chữ U
5. An toàn & Bảo trì
- Chống sét: Hệ thống tiếp địa ≤ 2Ω, cột thu lôi ESE theo NFC 17-102
- PCCC: Lắp sprinkler K=80 cho kho chứa, hệ thống FM200 cho phòng điện toán
- Ghi chú lắp đặt: Sử dụng ống thép luồn dây EMT mạ kẽm, khoảng cách giá đỡ ≤ 1.2m
Cần kết hợp TCVN 7447-5:2019 về lắp đặt điện và QCVN 01:2019/BYT về GMP dược phẩm. Đề xuất thiết kế dự phòng cho hệ thống cấp đông lạnh (-25°C) và phòng R&D cần đạt Class C theo ISO 14644
Đó là những lưu ý quan trọng hy vọng giúp ích cho bạn .
PS : Nếu bạn quan tâm đến khóa học thiết kế hệ thống điện để nâng cao năng lực chuyên môn của mình các bạn vui lòng tham khảo khóa học TẠI ĐÂY
